曲唑酮杂质53盐酸盐 CAS 53689-10-4 (free base)

Trazodone Impurity 53 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53689-10-4 (free base)
分子式C13H18Cl2N4O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质53盐酸盐 Trazodone Impurity 53 HCl CAS 53689-10-4 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 53689-10-4 (free base) 对应的曲唑酮杂质53盐酸盐（Trazodone Impurity 53 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18Cl2N4O HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲唑酮杂质53盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 53689-10-4 (free base) 对应的曲唑酮杂质53盐酸盐（Trazodone Impurity 53 HCl），是化学式为 C13H18Cl2N4O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 353.67。 曲唑酮杂质53盐酸盐（分子式 C13H18Cl2N4O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），曲唑酮杂质53盐酸盐满足CNAS

应用场景：曲唑酮杂质53盐酸盐（Trazodone Impurity 53 HCl，CAS 53689-10-4 (free base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质53盐酸盐
分子式C13H18Cl2N4O HCl
分子量353.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，林芳. "一种曲唑酮杂质53盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115969534 B, 授权公告日 2016-05-20.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Trazodone Impurity 53 HCl" [P]. European Patent, EP 3191768 A1, 2020-02-18.
  3. Fischer A B, Schröder R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Trazodone Impurity 53 HCl" [P]. US Patent, US 11978211 B2, 2019-11-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质53盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1995, 9496-9510.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质53盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2025, 2451, 439-458.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone Impurity 53 HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 746, 2560-2590.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲唑酮杂质53盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 2238, (8), 6979-6986.

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